در محیط‌های درمانی و اتاق عمل، کنترل عفونت یکی از حیاتی‌ترین اصول ایمنی است. در این میان، گان جراحی به عنوان یکی از اصلی‌ترین تجهیزات حفاظت فردی (PPE) نقش مهمی در جلوگیری از انتقال میکروارگانیسم‌ها، مایعات بدن و آلودگی‌های محیطی ایفا می‌کند. با توجه به حساسیت کاربرد این محصول، تولید و عرضه آن باید مطابق با استانداردهای بین‌المللی مشخص انجام شود.
آشنایی با استانداردهای گان جراحی نه‌تنها برای تولیدکنندگان و تأمین‌کنندگان تجهیزات پزشکی ضروری است، بلکه برای مدیران بیمارستان‌ها، مراکز درمانی و حتی پزشکان نیز اهمیت دارد. مهم‌ترین استانداردهای جهانی در این حوزه شامل EN 13795 در اروپا، استاندارد AAMI در ایالات متحده و نشان CE برای عرضه در بازار اروپا هستند که در ادامه این مقاله سایت شرکت تایان طب خاورمیانه به‌صورت کامل بررسی می‌شوند.
اهمیت رعایت استانداردهای گان جراحی
گان جراحی به‌عنوان یک سد محافظتی، باید بتواند در برابر نفوذ مایعات، خون، ترشحات و میکروارگانیسم‌ها مقاومت کافی داشته باشد. در صورتی که این محصول مطابق استانداردهای معتبر تولید نشده باشد، خطر انتقال عفونت‌های بیمارستانی افزایش پیدا می‌کند.
استانداردهای گان جراحی مشخص می‌کنند که این محصول باید چه ویژگی‌هایی داشته باشد، از جمله:
- مقاومت در برابر نفوذ مایعات
- مقاومت در برابر نفوذ میکروبی (خشک و مرطوب)
- استحکام مکانیکی در برابر پارگی
- میزان پرزدهی (Linting)
- قابلیت تنفس‌پذیری و راحتی کاربر
هر استاندارد با آزمایش‌های دقیق آزمایشگاهی، سطح ایمنی گان را تعیین می‌کند.
استاندارد EN 13795 چیست؟
استاندارد EN 13795 یکی از مهم‌ترین استانداردهای اروپایی برای لباس‌های جراحی، گان‌ها و شان‌های اتاق عمل است. این استاندارد الزامات عملکردی برای محصولات مورد استفاده در محیط‌های استریل را تعیین می‌کند.
هدف استاندارد EN 13795
هدف این استاندارد کاهش انتقال عوامل عفونی بین بیمار و تیم جراحی در طول عمل است. این استاندارد برای گان‌های جراحی یک‌بارمصرف و چندبارمصرف قابل اجرا است.
طبقه‌بندی در EN 13795
استاندارد EN 13795 محصولات را به دو سطح عملکرد تقسیم می‌کند:
- Standard Performance – عملکرد استاندارد
- High Performance – عملکرد بالا
تفاوت این دو سطح در میزان مقاومت در برابر نفوذ مایعات و میکروارگانیسم‌ها است. گان‌هایی که در جراحی‌های طولانی یا با حجم بالای مایعات استفاده می‌شوند، باید در سطح High Performance باشند.
آزمون‌های مهم در EN 13795
این استاندارد شامل آزمایش‌های زیر است:
- مقاومت در برابر نفوذ میکروبی در حالت خشک
- مقاومت در برابر نفوذ میکروبی در حالت مرطوب
- مقاومت در برابر نفوذ مایعات
- مقاومت کششی و پارگی
- میزان پرزدهی
اگر گان جراحی بتواند این تست‌ها را با موفقیت پشت سر بگذارد، امکان دریافت تأییدیه انطباق با EN 13795 را خواهد داشت.
استاندارد AAMI برای گان جراحی (Levels 1-4)
استاندارد AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) یکی از شناخته‌شده‌ترین استانداردهای آمریکایی در حوزه تجهیزات پزشکی است. این استاندارد گان‌های جراحی را بر اساس میزان حفاظت در برابر نفوذ مایعات به چهار سطح تقسیم می‌کند.
AAMI Level 1 – حداقل حفاظت
این سطح برای محیط‌هایی با ریسک بسیار پایین مناسب است. مقاومت در برابر مقدار کم مایعات را تضمین می‌کند و بیشتر برای مراقبت‌های عمومی استفاده می‌شود.
AAMI Level 2 – حفاظت پایین
در این سطح، گان توانایی مقاومت در برابر پاشش محدود مایعات را دارد. برای اقدامات کم‌ریسک یا جراحی‌های کوتاه‌مدت کاربرد دارد.
AAMI Level 3 – حفاظت متوسط
این سطح برای جراحی‌هایی با احتمال متوسط تماس با خون یا مایعات بدن طراحی شده است. مقاومت در برابر فشار مایع بالاتر از Level 2 است.
AAMI Level 4 – بالاترین سطح حفاظت
بالاترین سطح ایمنی مربوط به Level 4 است. این گان‌ها در برابر نفوذ مایعات تحت فشار بالا و حتی ویروس‌ها مقاومت دارند و برای جراحی‌های پرخطر یا محیط‌های با آلودگی شدید مناسب هستند.
آزمون‌های مورد استفاده در استاندارد AAMI
استاندارد AAMI از تست‌های زیر برای تعیین سطح استفاده می‌کند:
- تست نفوذ آب (Impact Penetration Test)
- تست فشار هیدرواستاتیک
- تست مقاومت در برابر نفوذ ویروسی برای Level 4
طبقه‌بندی AAMI به دلیل شفافیت در تعیین سطح حفاظت، یکی از پرکاربردترین سیستم‌های ارزیابی در دنیا محسوب می‌شود.
نشان CE در گان جراحی
نشان CE (Conformité Européenne) بیانگر انطباق محصول با الزامات ایمنی، سلامت و حفاظت محیط‌زیست در اتحادیه اروپا است. گان جراحی که دارای نشان CE باشد، به این معناست که تولیدکننده اعلام کرده محصول مطابق با مقررات تجهیزات پزشکی اروپا (MDR) تولید شده است.
اهمیت CE برای تولیدکنندگان
دریافت CE برای صادرات به کشورهای اروپایی الزامی است. این نشان تأیید می‌کند که محصول:
- ارزیابی ریسک شده است.
- مطابق الزامات ایمنی تولید شده است.
- تحت سیستم مدیریت کیفیت معتبر مانند ISO 13485 تولید می‌شود.
CE و استانداردهای عملکردی
نشان CE به تنهایی سطح حفاظت گان را مشخص نمی‌کند، بلکه نشان‌دهنده انطباق با قوانین اروپایی است. معمولاً برای دریافت CE، انطباق با استاندارد EN 13795 نیز بررسی می‌شود.
تفاوت استاندارد EN 13795 و AAMI
اگرچه هر دو استاندارد برای افزایش ایمنی طراحی شده‌اند، اما رویکرد آن‌ها متفاوت است.
- EN 13795 بیشتر بر مقاومت میکروبی و الزامات عملکردی در محیط استریل تمرکز دارد.
- AAMI تمرکز اصلی خود را بر مقاومت در برابر نفوذ مایعات قرار داده و سطح‌بندی واضح‌تری ارائه می‌دهد.
در بسیاری از محصولات صادراتی، تولیدکنندگان تلاش می‌کنند هر دو استاندارد را پوشش دهند تا قابلیت عرضه در بازارهای جهانی را داشته باشند.
چگونه گان جراحی استاندارد انتخاب کنیم؟
برای انتخاب گان جراحی مناسب باید به چند عامل توجه کرد:
- نوع جراحی و میزان تماس با مایعات
- مدت زمان عمل
- سطح ریسک عفونت
- الزامات بیمارستان یا کشور مقصد
در جراحی‌های طولانی یا پرخطر، استفاده از گان با سطح High Performance در EN 13795 یا Level 4 در AAMI توصیه می‌شود.
خرید گان جراحی استاندارد از تایان طب خاورمیانه
گان جراحی یکبار مصرف یکی از محصولات تایان است که براساس استانداردهای موجود و با بهترین متریال تولید و به سراسر ایران و کشورهای درخواست کننده عرضه می‌شود. برای خرید بدون واسطه گان جراحی استاندارد با واحد فروش تایان در ارتباط باشید: ۳-۰۲۱۲۲۸۹۹۱۴۲
جمع‌بندی
استانداردهای گان جراحی نقش حیاتی در کنترل عفونت و حفاظت از بیمار و کادر درمان دارند. استاندارد EN 13795 در اروپا، استاندارد AAMI Levels 1-4 در آمریکا و نشان CE برای عرضه در بازار اتحادیه اروپا از مهم‌ترین معیارهای ارزیابی کیفیت این محصولات هستند.
شناخت دقیق این استانداردها به مراکز درمانی کمک می‌کند تا انتخابی آگاهانه و ایمن داشته باشند و تولیدکنندگان نیز با رعایت آن‌ها می‌توانند محصولات خود را در بازارهای بین‌المللی عرضه کنند.
